化药

关于临床批件申请和临床样品制备？

各位大神大家好，本人现在做6类药的研发申报
现在项目的进度是实验室己经完成工艺路线验证，现在请请教一下大家，我现在正在进行车间的预中试，请问临床批件的申请应该是在现场审核前还是现场审核后，还是可以同时进行。还有就是，临床样品的制备是不是必须在GMP车间进行，临床样品的制备应该是在现场审核后吧？
关于现场审核、临床批件的审报样品、临床样品制备这些有没有一个必须的时间顺序？

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共3个回答

Emoton.，设备维修 2019-01-18回答

应该是生物等效性研究，需要多少样品呢，这些样品应该什么时候做呢？...
生物等效性研究，需要多少样品是需要根据你们制剂每批所需的原料量，加上如果你们原料需要放稳定性的量所得出来的。这个批量一般是和你今后如果上市每批生产批量接近的。

什么时候开始做，这个也要问你们制剂什么时候开始BE研究，这些都是有项目规划的，你们的项目负责人呢？

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小傲娇，生产管理人员 2019-01-18回答

你不是做老6类（新4类）药吗，为何会是申报临床？法规好好看看，别闹乌龙~
应该是生物等效性研究，需要多少样品呢，这些样品应该什么时候做呢？

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是妳，销售 2019-01-18回答

你不是做老6类（新4类）药吗，为何会是申报临床？法规好好看看，别闹乌龙~

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