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医院制剂申报新药程序?

有一医院制剂(有批准文号),现拟开发上市,请问其流程如何?需按一般新药注册资料要求上报吗?
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共2个回答
咱也算同行了,如果你是已有批准文号的医院制剂申报国药准字的话,可以省去临床研究那部分研究资料(花费比较高哟),其它部分的要求详见国家食品药品监督管理局网站吧,那有详细的要求,可以去下载!
咱也算同行了,如果你是已有批准文号的医院制剂申报国药准字的话,可以省去临床研究那部分研究资料(花费比较高哟),其它部分的要求详见国家食品药品监督管理局网站吧,那有详细的要求,可以去下载!
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