关于仿制药一致性评价质量控制及溶出方法的确定问题？

不知道大家一致性评价做的怎么样了？弱弱的问大家个问题。
我们一个产品，执行标准是中国药典2015。研究时候是否就以该标准与原研对比？溶出方法可以参考美国和日本的再进行优化，请问大家优化时候以哪些指标进行衡量来确定最终的溶出方法呢

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共3个回答

不能以中国药典为参考，因为中国药典也是中国的企业标准升级的，估计这个企业也在做一致性评价吧，中国的标准你懂得

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肯定拿当前最高的药典标准比较，不是CP的标准。
选择区分能力最好的日出度方法。

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日本有一致性评价的溶出方法可参考，如果没有应自己筛选介质进行比较

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