稳定性考察期限？

各位朋友,稳定性考察未结束,但已经完成加速6个月,长期6个月,那么我可以开始工艺验证吗,还是要等12个月(新政策要求12个月数据)完成后再开始工艺验证工作.我们公司是中试3批用于稳定性考察,考察结束进行工艺验证.

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共2个回答

只要你6个月的数据没问题，后续的6个月实验继续下去就好。工艺验证可以进行了，不一定非要等12个月数据出来才进行工艺验证，关键是最后提交的资料中必须要有12个月的稳定性实验数据\(^o^)/~

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对稳定行数据趋势进行评估，只要能满足有效期的要求，可以进行工艺验证！等12月是稳定性考察数据和工艺验证都完成，马上就能提交资料

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