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环糊精作为包合材料,而环糊精具有一定的肾毒性,最终能否通过审核?

一个BCS分类4类的药(片剂)。有试过固体分散体-湿法制粒和流化床制粒2个工艺,但溶出较低。在网上搜寻说制成包合物可以改善它的溶出,但需要环糊精作为包合材料,而环糊精具有一定的肾毒性,如果溶出一致,最终能否通过审核?有没有什么方法可以解决难溶性药物的溶出问题?

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共1个回答
先研究透彻,参比用的关键性辅料或增溶的原理,要做到和参比原理一致,将来BE风险才会小,体外只是一小小部分,在体外做的在完美,在体内释放和吸收机理不同,那么你BE风险就大的很多。
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