化药

注射用冻干粉针含量测定？

求助，注射用冻干粉针含量测定时，溶液怎么配制，我们是用对照品配制标准曲线来定量的，但是在配制剂溶液的时候，开始用称量适量冻干粉配成一定浓度，测出来结果偏低，不满足要求，后来没有称量，直接安装瓶子上的规格直接溶到一定体积配成一定浓度溶液，结果又偏高，超过接收标准（接收标准是90%-110%），所以想将其配成准确浓度的溶液，并在测定时是准确地应该怎么做呢？还有这两种情况都是什么原因造成的呢？

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共4个回答

岁月与世界，设备维修 2019-11-08回答

含量均匀度测过吗？按道理这两种测法测出来的应该没差异。有的产品冻干工艺不行的话，可能会导致主药在西林瓶内分布不均匀，这样你第一种测定方法可能就不准确。

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幻墨轻尘，设备工程师 2019-11-08回答

第一种方法，需要用到平均装量来计算标示含量，第二种方法，至少要溶五支，每支都要润洗完全，保证药品全部转移至供试品溶液中，混匀再行测定。一般推荐第二种方法，个人建议，仅供参考哈
至少要溶5瓶，可是我们样品量不是特别多，并且我怀疑我之前第二种方法是因为规格虽然写的是按主药计是0.5g，但每次灌装的这种一瓶实际含量会高于0.5g，再加上操作误差导致超过接收标准。

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书生折扇，设备工程师 2019-11-08回答

第一种方法，需要用到平均装量来计算标示含量，第二种方法，至少要溶五支，每支都要润洗完全，保证药品全部转移至供试品溶液中，混匀再行测定。一般推荐第二种方法，个人建议，仅供参考哈
第一种方法，您是说我先称出平均装量，然后认为这个平均装量的重量下的粉末的主要含量才是0.5g,然后在实际称的时候根据平均装量来算主药的理论浓度嘛

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standbyme，销售 2019-11-08回答

第一种方法，需要用到平均装量来计算标示含量，第二种方法，至少要溶五支，每支都要润洗完全，保证药品全部转移至供试品溶液中，混匀再行测定。一般推荐第二种方法，个人建议，仅供参考哈

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