创新药报批，标准品怎么定?

一个生物创新药，市场上没有同类产品，申报的时候怎么定标准品呢？看材料要求，如果自己提供生物标准品，一般不低于200g，昂贵困难的可协商。这细胞因子一类大体上要交多少？不管是买商业蛋白还是自己合成，都要命啊

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共3个回答

1.必须是中试规模样品，理化性质、结构等明确，可作为工作标准品，需要联合2-3家单位进行标定。
2. 生产量，最少1000支，具体每支多少量，由需用检验方法决定
3. 上较量：中检院有具体规定，一般要求50支以上。

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打电话给药审中心，咨询一下专业意见。

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打电话给药审中心，咨询一下专业意见。
我也觉得只能这样了，到时候再说吧，不知道人家会不会理我

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