小剂量注射剂终端灭菌？

你好，请问你的终端灭菌问题解决了吗

工艺已经申报了？还是研发过程呢？

先试一下115℃，30min，要是有关物质还涨可以研究下该杂质是高温降解的杂质还是因高温而氧化降解的杂质，若是因高温而氧化降解的杂质可以考虑充氮或加入抗氧剂，若是纯高温引起的降解杂质那没办法，只能过滤；既然原研采用过滤，那么相信他们也做了大量实验证明高温不可以，要不然121℃，15min的过度杀灭大家都懂，安全性高、成本低。

按照决策树来，一般如果主药对湿热不稳定，除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外，不建议高温灭菌，通常考虑无菌生产；
121度10分钟是非过度灭菌，不满足一般审评要求，慎重考虑
该药仿制国外，查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌，暂时不考虑无菌生产

该药仿制国外，查阅资料关键工艺参数为无菌过滤和终端灭菌，暂时不考虑无菌生产...
注射剂的灭菌工艺很重要，如果选择不对就会误入歧途，CDE审评的时候最好和原研的一致，否则就很可能被毙。
资料文献有风险，需谨慎！

按照决策树来，一般如果主药对湿热不稳定，除非能够通过稳定剂保证能够满足湿热灭菌外，不建议高温灭菌，通常考虑无菌生产；
121度10分钟是非过度灭菌，不满足一般审评要求，慎重考虑

指导原则里有个决策树吧。

工艺已经申报了？还是研发过程呢？
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