原料药商业化生产某一批失败？

你这是商业化生产，说明验证批是没问题，可能是你商业化生产的时候某个环节出现了问题，如果其它批次都没问题的化是不用再做验证，报偏差就行。如果其中有工艺调整、设备调整或者批量调整都要进行再次验证。
你是理解了我的问题，如果属于严重偏差，比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准，即这批次产品质量不合格，怎么办？也不影响正常生产吗？

验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去
我说的商业化生产时，假如某一批失败，不是验证三批

验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去

你是理解了我的问题，如果属于严重偏差，比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准，即这批次产品质量不合格，怎么办？也不影响正常生产吗？...
首先看你们后面批次有没有生产，是否正常，如果生产了，没问题，应该是属于个例，好好调查下原因，做偏差处理应该就可以了；如果后面没生产，或者前面的中间体已经做了，没问题，应该就是最后一步的问题，可以试着做一批看看，如果没问题也不需要，如果出现问题了，那问题就有点严重了，那得好好调查原因了，至于要不要再做验证得看你们领导的意思了，因为如果再做验证是影响你的生产的。主要看领导的意思，个例的话肯定不会再做的。