冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐？

冻干注射剂中辅料由精氨酸变更为精氨酸盐酸盐，属于几类变更？补充申请要做哪些研究工作？才接触，谢谢大家指点，看了一些法规指导原则文件，还是不太懂。