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含量测定质量标准制定,EP和化工行业标准检测方法不同,应该选哪个?

原料药合成中用到一关键物料—三氯化铁,我们用的也是分析纯,中国药典中没有收录该物料,我们参考了化工行业标准,EP中也有收录,铁含量测定是滴定法,化工行业标准是≥99%,EP里是98%-102%,我们自己定标准应该选哪个? EP和化工行业标准检测方法不同,应该选哪个?

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共4个回答
三氯化铁在你们的工艺中就是一个试剂吧?和其它物料一样,没必要用EP标准去控制。关键是采用现在的物料标准是否能保证终产品的质量,能保证就没必要把物料标准制定得更严格。
做药的选EP    
EP也是法定标准,化工标准认可度太低。
两个标准的测定方法都是滴定吗?如果原理不一致,是不是EP分析方法本身的误差就比较大。
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