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求食品添加剂首次进口流程及文件?

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我主要做出口,不清楚食品类的规定,只能有限度的帮你了。我认为食品类正常做法检就行了,提供植检证和原产地证,食品添加剂还需要个健康证。如果食品添加剂已经作为进口产品注册了的话,也就是已经在国内作为食品添加剂使用了,那么首次用于药品作为辅料使用,按”新药用辅料“申报。药用辅料注册分类及申报资料要求一、注册分类(一)新药用辅料1、未在国内外使用的药用辅料;2、由其他给药途径改变成注射、眼用、植入等给药途径,或者由外用给药途径改变成口服给药途径,且尚未在国内外应用于上述给药途径的药用辅料;3、在国外使用,但尚未在国内使用的药用辅料;4、改变性能但不改变其给药途径的药用辅料;5、已在食品中使用,首次应用于药品的药用辅料;(二)已有国家标准的药用辅料(三)按标准管理的药用辅料1、色素、香精等食品添加剂2、制剂处方中使用的化学试剂二、申报资料项目(一)综述资料1、辅料名称(包括通用名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。2、证明性文件。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、质量可控性及用途等方面对所申报的品种进行综合评价。5、包装、标签设计样稿。包括辅料名称、化学结构式或分子式、包装(规格、装量、直接接触辅料的包材名称)、使用途径或方法、有关安全性内容、贮藏、有效期产品批号、生产日期、注册证号、生产企业等。(二)药学研究资料6、研究资料综述。包括制备工艺、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。7、辅料生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质,提供所用化学原材料的规格标准,动、植、矿物原料的来源。 8、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。9、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。10、与相关药物或辅料的配伍试验资料及文献资料。11、辅料标准及起草说明,并提供对照样品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。辅料标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。12、样品检验报告书。13、辅料稳定性研究的试验资料及文献资料。14、直接接触辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。(三)药理毒理研究资料15、药理毒理研究资料综述。16、对拟应用药物制剂的药效学影响试验资料及文献资料。17、一般药理研究的试验资料及文献资料。18、急性毒性试验资料及文献资料。19、长期毒性试验资料及文献资料。20、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。21、致突变试验资料及文献资料。22、生殖毒性试验资料及文献资料。23、致癌试验资料及文献资料。24.非临床药代动力学研究资料及文献资料。(四)临床试验资料25、国内外相关制剂中应用研究资料综述。26、相关制剂的临床试验计划及研究方案。27、相关制剂临床研究者手册。28、相关制剂临床试验知情同意书样稿、伦理委员会批准件。29、相关制剂临床试验报告。如果自己不能按照上述完成研究和注册申报的话,可委托专业机构帮你进行.
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