什么是标准品和对照品? ¹

标准品是用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。而对照品是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质。

1、标准品

在国际上，标准物质和标准样品的英文名称为"Reference Materials"，由ISO/REMCO组织负责。在中国的计量系统中，将其称为"标准物质"，主要用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定，通常以效价单位(U)表示。在药品检验中，标准品是控制药品质量必不可少的工具。

2、对照品

对照品与标准品类似，是国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质，是国家药品标准不可分割的组成部分。

对照品与标准品混用问题？

将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。因此，在使用对照品或标准品时，需要注意选择正确的标定方法。

3、标准品、对照品、标准溶液管理制度

为了确保检测数据的准确无误，需要建立标准品、对照品和标准溶液的配制贮存与使用管理制度。

该管理制度适用于检验室的规范管理，其中标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

具体内容包括对照品和标准品的定义、采购流程、贮存条件、使用登记等。对照品和标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存，同时需要进行使用登记和开瓶标签的填写。