尼美舒利是一种非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热的功效。最初，该药品的适应症包括慢性关节炎、手术和急性创伤后的疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗，并未明确适用的患者年龄。
然而，由于国家食品药品监督管理总局频繁接收到全国各地不良反应监测中心的报告，根据目前的国内外安全性监测数据和专家意见，对于不同的适应症和人群，使用尼美舒利的效益和风险评价是不同的。例如，对于发热的适应症、儿童人群以及存在潜在肝脏疾病的人群，尼美舒利的效益和风险评价较差。
研究发现，儿童使用尼美舒利会增加肝脏毒性不良反应的风险。因此，药品监管部门调整了尼美舒利的临床使用说明书，并强制要求药品生产企业在说明书的“儿童用药”部分明确禁止12岁以下儿童使用。尼美舒利被禁用于12岁以下儿童的主要原因是其对肝脏的毒性作用。
作为抗炎镇痛的二线药物，成人使用尼美舒利需要满足国家食品药品监督管理总局[2011]209号文件的要求。该文件明确强调，只有在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下，才能使用尼美舒利口服制剂。
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