这种无菌冻干品是由适量的阿拉瑞林和D-甘露醇制成的,根据平均装量计算,阿拉瑞林的含量应为标示量的90.0~110.0%。
它是白色疏松块状物或粉末。
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)取适量的阿拉瑞林对照品,加水制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液;另取本品1支,加水1.5ml(150μg)或0.25ml(25μg)使溶解,作为供试品溶液。按照丙氨瑞林项下鉴别(2)项试验,应该得到相同的结果。
酸度取5支,各加水2ml溶解后,合并。摇匀,依法测定(中国药典1955年版二部附录ⅥH),PH值应为4.5~7.0。
含量均匀度以含量测定项下测得的每支含量计算,每支的含量与10支的平均含量相比较,差异超过±15%的不得多于1支,并不得超过±20%。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
取本品10支,分别精密加入水适量,使内容物溶解,制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取适量的阿拉瑞林对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。按照阿拉瑞林项下的含量测定方法测定每支的含量,并求出10支的平均含量,即可得到结果。
它是一种促性腺激素释放激素类似物,用于治疗妇女子宫内膜异位症。
对于对本品LHRH或其类似物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及原因不明阴道出血者禁用。
皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。
皮下或肌肉注射。从月经来潮的第1~2天开始治疗,每次150μg,每日一次。或遵医嘱。
25μg
应该遮光,密闭保存。
暂定为两年。