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KFDA认证 原料...
化药
KFDA认证 原料文件提供?
韩国客户要申请一个新药的FDA认证,用到我们公司的一个产品作为新药的原料。韩国客户要求我们提供这个原料的详细工艺流程。一般来说,工艺是不可以随便泄露给他人的,尤其是详细工艺。
可是韩国方面说如果这个原料的文件不提交,他们就无法申请下来这个KFDA认证。
想请教下对KFDA有了解的前辈们,这个问题怎么解决?
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共3个回答
青笙离人.,设备工程师
2019-01-15回答
关键是韩国公司申报是和你们公司联合申报,还是你们只是作为他们的原料药供应商
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未息,设备工程师
2019-01-15回答
只作为原料供应商
...
那没有必要提交给他们详细的工艺流程,只需要给他们一个反应方程式的工艺就好,但是每个步骤所用到的试剂都必须有
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柠檬初上,气化主操
2019-01-15回答
关键是韩国公司申报是和你们公司联合申报,还是你们只是作为他们的原料药供应商
只作为原料供应商
3
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