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关于六类药的车间中试...
化药
关于六类药的车间中试及工艺验证、现场核查等?
请教各位大神,一般在实验室完成工艺稳定性放大研究后,应该就要在车间进行放大。
请问车间的工艺验证及现场核查有什么先后顺序没有,是不是一般在车间验证后整理好资料然后资料报送到省局,然后他们过来现场核查。现场核查后还有没有什么要验证的工作呢?
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共1个回答
双木.耳东.,设备工程师
2019-01-18回答
现场核查有很多种情况,如果是注册申报类的现场核查的话,先验证后,然后等稳定性数据结果出来后,整理好申报资料后上报,等省局审核完资料后他会主动要求现场核查的
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