2015年2月，美国FDA批准了一种名为Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的新型复方降糖药物的上市申请，该药物用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。
Glyxambi是一种口服片剂，每天一次，建议早晨服用。它有两种剂型，分别是10mg恩格列净/5mg利格列汀和25mg恩格列净/5mg利格列汀。
Glyxambi是目前美国唯一一款同时含有SGLT2抑制剂（恩格列净）和DPP-4抑制剂（利格列汀）的复方药物。
FDA批准该药物的依据是一项3期随机临床试验，该试验纳入了686例正在接受高剂量二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，评估了Glyxambi与恩格列净和利格列汀单独用药相比的疗效和安全性。
试验结果显示，与恩格列净和利格列汀单独治疗相比，加入Glyxambi与二甲双胍联合治疗24周可以显著降低HbA1c水平。10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组的HbA1c分别降低至6.9%和6.7%，而10mg和25mg恩格列净单独治疗的HbA1c分别降低至7.3%和7.4%，5mg利格列汀单独治疗的HbA1c降低至7.3%。
10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组HbA1c低于7%的达标率分别为58%和62%，而10mg和25mg恩格列净、5mg利格列汀单独治疗的达标率分别为28%、33%和36%。
此外，Glyxambi相比利格列汀单独治疗还可以显著减轻体重。
在治疗52周时，10mg/5mg和25mg/5mg的Glyxambi治疗组的低血糖发生率分别为2.2%和3.6%。试验期间没有发生严重低血糖事件。
Glyxambi治疗最常见的不良反应是尿路感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。
Glyxambi禁用于1型糖尿病患者和胰腺炎患者。
【扩展阅读】
恩格列净是一种在研化合物，属于SGLT2抑制剂类药物，直接针对葡萄糖发挥靶向作用，其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。在CHMP发布支持性意见之后，欧盟一般会采纳CHMP的推荐，通常会在两个月之内公布针对上市许可申请作出的最终决定。
2014年3月24日，勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）支持恩格列净治疗成年2型糖尿病患者的适应证申请。
恩格列净是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也被称为艾帕列净、艾格列净、依帕列净和恩格列嗪等。它由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发，用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制，可作为单药治疗或与其他降血糖药物联合用药。
文章来源：http://www.haoeyou.com/drug-glyxambi.jsp
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