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什么是标准品和对照品? 1

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标准品是用于测定生物类药品、抗生素或生物测定中的物质。对照品是用于鉴别、检查、修正仪器性能以及测定含量的物质。它们是国家药品标准的重要组成部分,用于检查药品质量、校正测试仪器与方法以及确定药品真伪优劣。

根据测定需求的不同,选择使用对照品还是标准品也会有所不同。例如,熔点标准品用于校准物质的熔点,而对于测定含量,则选择使用对照品。因此,对照品和标准品的选择取决于具体的测定需求。

对照品和标准品能否混用?

一般情况下,对照品和标准品的测量方向不同,因此需要进行区分测定。然而,在现实生活中,对照品和标准品的混用是常见的。这可能是因为同一批对照品在不同标定方法下的含量存在相关性但并不完全相同,导致差异较大。

什么情况下会存在对照品和标准品混用?

情况一:在科研中很难找到相应的对照品,因此科研人员会选择标准品替代对照品,久而久之就会混淆对照品和标准品。

情况二:卫生部提供的对照品说明书不够详尽,特别是在关键部分没有提出对照品质量要求和标定方法的介绍,导致人们混淆使用标准品和对照品。

情况三:使用对照品或标准品的人们对它们并没有正确的认识,在不充分了解的情况下容易混用对照品和标准品。甚至中国药典中也存在对照品混用的情况,例如将含量测定的标准品或对照品用于检查溶出度,而这两种方法是不同的,容易引起混用。

为什么杂质对照品价格较高?

杂质对照品的价格相对较高,主要受以下因素影响:一、原料药价格;二、难易程度;三、杂质纯度;四、仪器设备;五、人力成本;六、进口/国产。

购买杂质对照品需要注意什么?

购买杂质对照品时,需要关注纯度、保存期、图谱COA等信息。纯度是决定杂质对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,而图谱COA的齐全则是考量供应单位的重要指标。

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