昨日,中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。
据此前《人民日报》报道,在中国一个创新药审评审批要18个月,一个仿制药则要等上六七年。
要点
1 儿童药、抗癌药等创新药将更快上市
《意见》提出,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
2 推进国产仿制药质量提高
《意见》指出,将对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前,先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。
3 从注册环节限制“救命药”高价
根据意见,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
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