1、对照品标定
对照品要先建立一个质量标准,此时可用滴定的方法测含量,包括各种杂质的检测,合格后再进行含量的标定,标定的方法一般要求HPLC等专属性高的方法。
2、残留溶剂
在方法研究时,工艺中用到的所有溶剂都要检测,越是靠后的工艺中的溶剂越要检测,最后证明没有残留的可以不列入正常的质量标准中,如果残留量很低的也可以抽检,没必要每批检测。
3、中间体控制
只要方法适合工艺控制就可以,没有强求用哪种方法。
4、原辅料相容性试验
原料与辅料会产生杂质,那要证明该杂质的稳定性,即在制剂产品的有效期内该杂质的变化趋势,再来制定其限度,所以最好是改进辅料。