哪些项目要做方法学研究？

1.内毒素、无菌检查需要做方法学吗？
需要做。注意要按照ChP2015做方法学验证。
2.鉴别、杂质检测也是按药典的方法检，按药典的标准定标准，要不要做方法学呢？
鉴别不用做。有关物质必须做！有关物质必须做！有关物质必须做！药典标准是最低标准，也许你工艺不同，出现新的杂质了呢，如何保证现有方法的专属性？也许你柱子型号不一样，耐用性过不了呢？
药典是最低标准，不要以为照着药典做就万事大吉了。祝顺利！