提问
问答首页
问题分类
文章
视频
消息管理
站内通知
我的
盖德化工网
盖德化工网
>
盖德问答
>
一致性评价的参比制剂...
化药
一致性评价的参比制剂,药检所是否需要复核?
一致性评价的参比制剂,药检所是否需要复核?
如果需要复核,是全检还是就复核溶出曲线?
4条溶出曲线都需要复核?复核哪些时间点?
0评论
+
关注
共3个回答
爱我别走那行,设备工程师
2019-01-15回答
就怕不同厂家做的曲线条件不一样,如果一样是不是就省了送参比制剂了,如果不一样有可能还送,也就还要检。
18
评论 1
举报
少女裙底,工艺专业主任
2019-01-15回答
已经公布289品种的复核单位了,可网上查询,复核肯定是全检+4条溶出曲线;
既然一个品种都统一到一个检验机构,应该是检验机构按照相关要求和文献资料整理出4条溶出曲线的复核时间点,不会每个厂家送的参比制剂都做4条曲线的(如果是同一个的话)
展开
7
评论 0
举报
北方少年南方,工艺专业主任
2019-01-15回答
1,应该符合,不然评价一致性的复核,复核啥。
2,全检+曲线(此处全检指关键指标项)
3,应该是的,时间点估计常规的那几个,但特殊品种也不排除特殊对待。
9
评论 0
举报
相关问题
阿尔兹海默氏症相关信息?
2个回答
酪氨酸激酶领域的大牛推荐?
2个回答
医药行业,化药和生物类药品有什么区别?未来走向如何?
2个回答
问一下在药物化学中确定先导化合物以后,如何进一步优化分子结构,来提高化合物的溶解度?
1个回答
药物化学家一生发现新药的几率有多大?
1个回答
编辑推荐
三价铬溶液颜色问题?
15个回答
能否用离心代替旋蒸去除乙醇?
2个回答
想请教下靛蓝染料在紫外分光光度计下吸收的问题?
4个回答
硫酸钙结垢,用什么清洗掉?
4个回答
氰基取代苯环上的卤素的反应条件?
0个回答
请填写举报原因
选择举报原因
垃圾广告
有害信息
文不对题
涉嫌侵权信息
其他
增加悬赏
剩余能量值
能量值
提示
提示信息
确定
取消
消息提示