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一致性评价的参比制剂,药检所是否需要复核?

一致性评价的参比制剂,药检所是否需要复核?
如果需要复核,是全检还是就复核溶出曲线?
4条溶出曲线都需要复核?复核哪些时间点?
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共3个回答
就怕不同厂家做的曲线条件不一样,如果一样是不是就省了送参比制剂了,如果不一样有可能还送,也就还要检。

已经公布289品种的复核单位了,可网上查询,复核肯定是全检+4条溶出曲线;
既然一个品种都统一到一个检验机构,应该是检验机构按照相关要求和文献资料整理出4条溶出曲线的复核时间点,不会每个厂家送的参比制剂都做4条曲线的(如果是同一个的话)
1,应该符合,不然评价一致性的复核,复核啥。
2,全检+曲线(此处全检指关键指标项)
3,应该是的,时间点估计常规的那几个,但特殊品种也不排除特殊对待。
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