新药注射剂安全性评价应如何开展?

制剂参数先确定，如PH、渗透压等。首先用少量小鼠做一个静脉给药的急毒测试。顺便可以观察注射时状态，有的刺激性强的药物注射时会明显挣扎。再做制剂安全性试验。我觉得可以从简单的开始。溶血试验。用兔做一个血管内给药和组织给药(考虑渗出影响)的刺激性。过敏试验做一个主动就可以了。如果是新分子，或者有必要做；如果不是新分子，辅料与杂质明确且符合要求，做的意义可能不大。当然，这个是指自己评估，不是为了申报。