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对于EP药典正文项后...
对于EP药典正文项后面附的杂质结构和化学名称的杂质,是潜在杂质,如果由于稳定性无法制备,如何研究?
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振强标准品-颜佳,提供医药行业标准品、杂质、科研试剂,电话1592048169
2021-07-12回答
EP
药典正文项后面附的杂质结构和化学名称的杂质,一般具有足够稳定性,可以制备标准品。如遇到不稳定的特殊情况,可以采取特殊措施如制成稳定形式如盐类再应用。
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重金属如砷盐、铁等,有的药典控制,有的没有控制,在做仿制药时如何把握?
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原料药的晶型对制剂的溶出曲线或疗效是否有影响?
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