各位大神好,小弟最近在做一个缓释片制剂品种,遇到了关于溶出方面的一些问题,想咨询下大家。参照药处方及自研处方,溶出数据见下图。
参照药是一个以
石蜡为骨架的缓释片,而自研用的是
巴西棕榈蜡。目前自研处方有3个介质的溶出都做得跟参比很相似了,分别是ph1.2,ph4.0,ph6.8,但是在纯化水中的溶出跟参比不相似。而且有一个规律就是自研处方的4条介质的溶出速率都很接近,而参比是其中3条比较接近(ph6.8略慢),在纯化水的溶出很偏快一点。
目前的问题就是如果不动处方种类的话,调整在纯化水中的溶出,会牺牲其它3个介质的溶出速率,然后4条介质的F2都在60%左右。如果对辅料种类进行调整的话,请问各位大神应该怎样进行调整。目前暂时不知道原研处方中
硅酸铝钠起了什么作用,而且好像这个辅料没有注册证,国内不能用,假如必须要用到这个辅料,请问有什么其它性质相似的辅料可以代替吗?
本人做缓释制剂资历较浅,谢谢各位大神回答
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