阿卡波糖卖的那么火 为什么只有三家药厂在买卖？

阿卡波糖杂质太多，有9个吧，其中两个很难搞

其实阿卡波糖挺好提纯的、、收率液很稳定、、有需要工艺的找我

我最近在做糖尿病用药的市场调查，发现一个奇怪的问题，口服降糖药中排名第一的阿卡波糖为什么仿制药厂家是排名前二十位中仿制最少的？现在如果仿制阿卡波糖市场前景怎么样？


原料是生物发酵的，难搞。


个人觉得这个品种仿制药较少的主要原因还是原料药来源受限。发酵类原料药的开发有其特殊性，国内能达到规模效益的发酵类企业大部分做的是抗生素产品，有制剂一体化生产和营销能力的企业就更少了，高端产品做的不错的仅有华东医药、海正、华药这几家。海正也在申报阿卡波糖制剂。


华东未必是将其作为“闲棋”来布局。因为发酵类原料药研发和中试成本非常高。2002年，华东医药股份受让该品种原料药和制剂新药证书及相关技术的费用高达2450万元。这个投入估计业内能玩的起的企业也不多吧。有兴趣的具体了解的，可以看看附件里华东医药的董事会决议。


目前有消息说石药华荣制药可以对外供应原料药，此外还有浙江浙北药业、丽珠集团新北江制药也在申报。随着原料药来源的增多，个人觉得今后这个品种的仿制药企业会有所增加。


受教了。但仍有一个疑惑没有得到解释：为什么伏格列波糖的仿制厂家众多？是否因为其盘子小，营销难度大，技术转让成本低？或是其发酵生产技术简单？


伏格列波糖可以通过全合成或是微生物发酵+半合成的方法制备，具体工艺没研究过，但是估计全合成的方法还比较可行吧。应该有些企业是用全合成方法制备的。


比较API在制剂中的用量可以发现，原料药对伏格列波糖制剂成本的影响远小于阿卡波糖。阿卡波糖制剂规格主要是50mg片剂，伏格列波糖为0.2mg片剂或胶囊剂，可见后者的API用量非常小。即便全合成原料药价格比发酵+半合成高很多，对制剂成本影响也不大。


这就很说明问题了，30片50mg拜唐苹80多元，30片0.2mg贝欣约为60-70元，就算后者原料药成本高一个数量级，而消耗的原料药量低了两个数量级，毛利率自然高多了，要仿当然是仿后者。如此看来，拜唐苹还真是走薄利路线的。


阿卡波糖为α-葡萄糖苷酶抑制剂，主要在肠道中起作用。很少吸收，血液中吸收很少。
仿制药生物等效试验很难做，需要做临床100对。这对于仿制药来说，是个巨大的挑战。


这个原因也不好解释为何同机制的伏格列波糖仿制品众多，前面分析的经济因素应该还是主要原因。


我们这儿的研发专家居多，销售专家较少，所以很难理解阿卡波糖面临的情况。
1）阿卡波糖是在算不上是个很好的品种，有效性和适用性真的比其他类型的药差了很远。
2）但就是这样的药，拜耳竟然在中国卖了超过30亿，却是是个奇迹！
3）道理主要在于拜耳的强力推广机制，有拜耳销售的朋友可以打听打听，他们是怎么去销售的，去推广的。
几乎没有一个三甲医院的内分泌医生不被他们控制，这种“学术推广”手段国内那么多号称“牛”的公司没有一个做的到。
4）本品API的确是发酵生产的，没有合适的菌种，收率低，杂质多，现在批准起来难度高。但这不是根本原因。
5）临床研究确实有点麻烦，但这是可以解决的。
6）所以，根本问题是您费了很大的劲，面临很大的风险，去研发，获得批件，最后发现在市场上，您没有多少市场份额，您很难收回投资，实现利润。如果您是投资者您愿意卖掉自己的车子房子去做这样的事情吗？


同意，国内有厂家号称伏格列波糖新的合成工艺，成本比全发酵低很多。


MIMS上查了一下，拜唐苹50mg 30片，价格87元，卡博平同规格69元，价格优势不明显。我们再从α糖苷酶抑制剂的市场反推一下拜耳的定价策略和利润情况：此类药物通过抑制多糖的降解，延迟葡萄糖的吸收起降糖作用，因此只有以碳水化合物为主要热量来源的亚洲国家才有广阔市场，考虑人口数量和糖尿病发病率，主要就中国和印度两个潜在市场，而印度由于知识产权保护问题，大多数跨国药企都不愿投资源，所以中国估计会占全球拜唐苹销量的绝大部分，在公司内部对定价也有绝对的话语权。
其次阿卡波糖是一种非常老的药物，研发成本早就赚回来N倍了，不存在要用高利润捞会研发成本的压力。
第三拜唐苹有IGT（糖耐量受损）的适应症，拜耳还专门搞了ACE研究，旨在推动心内科关注冠心病患者餐后血糖升高（原理决定拜唐苹主要是降餐后血糖），去打蓝海。卡博平只有糖尿病的适应症。
第四制造成本，前面有版友说它是发酵工艺制造，成本不是很低，或是质量不容易保证。


综合以上几点，拜耳可以在中国可以采用薄利多销的策略，把盘子做得很大，毛利估计并不高，仿制品打价格战的空间就很小，就算仿了，国内公司也不太会花大力气去做；价格优势也不大，医生和患者也宁可多花一点点钱买拜唐苹。

如果市场有渠道，可以考虑进口原料。。。

好像做的人挺多，是不是像伏格列波糖一样，有一个或两个类似物的杂质特别难分离呀。我估计是这样的。
制剂只有三家企业在卖，市场几乎被拜耳垄断

阿卡波糖的杂质，我之前查过，大部分要定制，成本很高

浙江海翔药业股份有限公司  原料药（伏格列波糖）浙M0882
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0884/62894.html

不容易做呗，肯定有点小麻烦

确实杂质也多杂质D, 杂质H, 杂质B, 杂质A, 杂质C, 杂质E, 杂质F, 杂质G

现在都是用杂质谱去提高技术门槛。

阿卡波糖杂质太多，有9个吧，其中两个很难搞
其他7个阿卡波糖杂质都有做出来了吗？

可以有

言简意赅

其实不是杂质的问题，我听吃过的人说了，国产的效果比拜耳的要差好多，而且拜耳市场打好了，很难再进去。我之前做过这个产品的调研，技术 不是问题，现在，主要是你要想上量就得上大的设备。

确实杂质也多杂质D, 杂质H, 杂质B, 杂质A, 杂质C, 杂质E, 杂质F, 杂质G
药典里不是只有4个杂质吗

30片药卖80元钱，花大价钱仿出来，价格能降低多少？利润几何？这个才是根本。
如果利润诱惑足够大，恐怕国内药企又会一哄而上，而不是现在这个局面。