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2.2类新药?

如何判断改剂型新药的体外溶出度是否合格?是要与原研产品比较还是符合药典要求?
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共2个回答
药典是基本要求,最低标准。
改剂型的要充分说明理由,并且体内外与原研对比,注意不同剂型之间合理的体外差异,说明理由。
结合剂型特点,科学对待。
溶出曲线应当与体内吸收特点结合起来看。最重要的还是生物等效。
无论是药典还是原研标准,在你改变之后都有可能存在不合理的地方。
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