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注册资料未要求做的项目，需要单列一份给出吗？

大家好，
1. 如题，新药申报时，例如注册资料明确规定：材料8部分是不需要做的，问：材料8部分还需要添加一空白页，写上标题，最终与其他部分一起装订入册吗？
2. 关于注册资料中第13项：标准品或对照物质的制备及考核资料：已知：我们是买药检所的对照品，这种情况下：我们把瓶子上的标签拍照，放在文档里面吗？还是该怎么处理？
谢谢大侠

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共4个回答

趁微风不噪趁，给排水工程师 2019-01-22回答

1，不需要
2，可以实物拍照，并列表说明对照品相关信息。另外上报资料中还需附购货发票等证明性资料。

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最囍.，工艺工程师 2019-01-22回答

1、8号：原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
自己不用做，但是需要附上原料药的文献资料
2、13号：原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告。
需要附上原料、辅料、标准品、对照品的来源、质量标准及检验报告。

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良药，结构工程师 2019-01-22回答

1、不需要做的你就不做就好了，干嘛加个空白啊，多此一举
2、你购买的对照品，药检所有提供购买发票，也有相应的对照品的质量标准吧

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别遇.，化工研发 2019-01-22回答

其实你说的影响都不是很大，核查也不至于这样就不通过。不过对于外购标准品资质性文件，必须保存提供

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