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原料药部分杂质谱研究的内容应该放在几号资料呢?

请教一下按照28号令附件2格式撰写的1类新药申报资料,原料药部分杂质谱研究的内容应该放在几号资料呢?是放在8号  9号   还是10号啊  多谢!!
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共2个回答
哥 都是CTD了 你咋还8,9号啊,如果你还用附件2格式的话就放在8号资料里面吧
研究内容主要在10号资料
产生机理什么的在8号
杂质确证在9号
限度制订和依据在11号
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