如何工艺验证中批量的确定？

关于中试规模，在2013年5月的CDE研讨会上有明确的答案，3类化药，中试规模至少要满足商业生产规模的1/10,6类化药，最好与商业化生产一致，正如楼上所说的试生产。但也需要视设备来确定。关于中试设备的要求，在申请生产许可证的时候就会有具体要求的。

如果按照商业化生产规模进行验证，对于没有任何问题的工序，最小可至十分之一批规模进行验证，如果有放大效应存在，最小要按照三分之一甚至一比一进行验证，就是所谓的试生产活动。

通常是按照拟定的商业化批生产规模来确定验证批的规模，当然也跟你的工艺情况有关，如果你的工艺条件足够成熟，没有明显的放大效应，那么验证批的规模最小可至生产批规模的1/10，通常在1/3左右。比如商业化生产的批规模为100kg，那么验证批的规模至少要在10kg以上。