一仿制药制剂杂质分析方法，使用美国药典方法测定，主峰边上有一个小杂峰，分离度约1.2，峰面积约占主峰的0.03%，很可能是原料的工艺杂质，但非药典中列出的已知杂质，有没有必要改变美国药典方法将这个小杂峰分开？还是说，（0.05%）报告限以下的未知杂质可以忽略不计，因而不用将其与主峰分离。
问题二：制剂杂质方法学验证，比如线性、回收率这些，应该做哪些杂质?比如说样品实际测得的在鉴定限以上的杂质？样品实际测得的在报告限以上的杂质？各国药典中列出的已知杂质？原研制剂标准中列出的已知杂质？原料标准中的已知杂质？特别是当这些杂质数目较多，有一部分不重叠的情况下，应该如何选择杂质做方法验证？
