新药杂质质量控制？

创新药的杂质标准本来就是临床完成才最终确定标准的，至于临床前标准订多少就要评估风险了，太大可能会对安评临床不利，太小可能又对工艺制造难度，不容易达到。超过0.15%可以申报临床的，不过最好还是要结构鉴定，临床前研究很大一块就是安全性评价，安评结果通过了就没问题了，最后临床完成后可以将杂质标准缩紧以限制以后的仿制药。