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原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？

原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？
另外在CTD中提供3家起始物料供应商，并有审计，及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗？
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换，有这种可能吗？
请各位高手赐教！

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共7个回答

勼欢孤欢，电气（高压） 2019-01-21回答

各人感觉应该可以吧，只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧

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把戏.花招.，给排水工程师 2019-01-21回答

起始原料供应商属于微小变更，可以参考变更指导原则，在起始原料工艺路线一致的情况下，需要进行中试验证三批就可以。

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微笑感染，销售 2019-01-21回答

更换物料可能导致杂质谱发生变化，除非有充分证据证明中间体和API的杂质谱均没有变化，否则还是不建议更换。

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气质.，工艺工程师 2019-01-21回答

申报只能报一家，报那家用那家，即使证明三家没差异也不能随便换，换起始物料是要发补的。

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爱人刘。，给排水工程师 2019-01-21回答

要闹清楚几个问题：三家供应商的合成路线一致？所用溶剂一致？如何证明一致

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一见你就笑.，安全工程师 2019-01-21回答

各人感觉应该可以吧，只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧
看您好像是搞分析的，请问如果更换起始物料的供应商，起始物料的检验方法不需要再验证吗

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尼可.，安装预算工程师 2019-01-21回答

可以更换，更换厂家后你的起始原料也要进行全检的

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