新型制剂溶出系统,助力制剂研发
现行溶出度测试方法中无法克服的困难:
1.机械因素(晃动,中心,震动)带来的问题
2.样品漂浮、堆积、粘附、饱和平衡及取样等问题
3.测试中多pH溶出介质改变过程
4.药物成分在溶液中不稳定、短时间内易降解
5.介质量极少或者极大的溶出实验,良好的漏槽条件,可以建立药物良好的体内外相关性
6.模拟饭前(湍流)和饭后(层流)药物在体内环境释放过程
流通池法适用剂型
1.难溶制剂
2.缓控释固体制剂
3.粉末(包括原料药等)及颗粒制剂
4.植入制剂、药物洗脱支架
5.混悬制剂
6.栓剂和软胶囊(Omega-3鱼油-液体填充软胶囊)
7.微球、纳米粒、脂质体
8.半固体制剂等
流通池方法未来发展趋势
1.Novel Dosage
2.IVIVC
3.工艺区分
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