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0.3%的杂质结构未...
生物医学工程
0.3%的杂质结构未知,会不会影响申报?
1.1类的新药,最大单杂为0.3%,这个0.3%的
杂质
结构未知,会不会影响申报?申报有没有硬性规定,含量大于多少的时候,必须知道结构?
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共1个回答
Fary,工艺专业主任
2019-05-05回答
创新药和仿制药杂质研究完全不是一回事,杂质太少太小都不好,临床前标准定高点,没问题临床后再把它收紧提高下以后仿制的门槛~主要关注的是药理毒理数据。
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上一条:
是不是可以考虑用一下LH-20这种凝胶柱进行下一步的纯化?
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做WCX分析纯化后的抗体蛋白,总是有一些碱性峰问题使纯度达不到要求?
杂质
CAS No:1886-34-6
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