注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢?

注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？
之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~

根据你所的，你这个仿制品种问题很大，根据达不到申报的要求。说明降解速度很快，建议你通过影响因素实验找到药物稳定性的特点（温度不稳定，光不稳定等等），然后通过辅料种类及制剂工艺等方面进行针对性的考察，再进行加速实验验证，找到最佳的处方。然后再重新进行稳定性实验。

注射液的话查查原辅料的性质，控制工艺过程。你那个长期12月有问题，之前的加速试验怎么样呢？

抱歉，没注意到是注射液。如果是注射液不稳定，那就不是晶型的问题了

还是先试验下制剂对哪些因素不稳定，工艺研究过程是否有针对性的解决了。
然后再找长期放置不稳定的原因。

灭菌后含量下降很多？还是什么情况？你们的对照品呢？有没有做一下对比研究？还有原辅料之间会不会有什么相互作用？...
不是灭菌后下降，是成品含量下降咯
可能辅料也有影响~

1、排除分析方面的原因；
2、如分析无问题，从制剂工艺上找原因。也分两方面，本次生产的样品明显稳定性不如以前的，那么需要找到差异的原因；另外，长期试验一年后就不符合标准了，产品本身也是有问题的，需要重新优化工艺，提高产品稳定性。

1、排除分析方面的原因；
2、如分析无问题，从制剂工艺上找原因。也分两方面，本次生产的样品明显稳定性不如以前的，那么需要找到差异的原因；另外，长期试验一年后就不符合标准了，产品本身也是有问题的，需要重新优化工艺，提高产品稳定性。

这种情况：1.原料药工艺原因（晶型、析晶过程等等）
2.制剂的工艺原因（辅料的配比，是否为进口辅料，原研的工艺辅料你不知道）
3.分析方法原因，样品是不是有一个很好的溶解稀释液？
祝好运！...
可能是额

太可怕了，是不是要避光储存啊
就是避光啊，已经避光了呀

会不会是晶型的问题？你的晶型与别人的是不是一样？

会不会是晶型的问题？你的晶型与别人的是不是一样？

助剂是否使用恰当？酸碱度是否合适？制剂工艺是否存在缺陷？
先分析一下主药的理化性质，找出原来制剂工艺的不足之处，找出影响稳定性的因素，然后再制定新的制剂工艺，

之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~...
灭菌后含量下降很多？还是什么情况？你们的对照品呢？有没有做一下对比研究？还有原辅料之间会不会有什么相互作用？

还是先试验下制剂对哪些因素不稳定，工艺研究过程是否有针对性的解决了。
然后再找长期放置不稳定的原因。

稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!
复测多次啦，已排除检测及偶然因素。

抱歉，没注意到是注射液。如果是注射液不稳定，那就不是晶型的问题了

主药含量降解是否表现为有关物质增加？主要关注物料是否守恒，不守恒的话目测是包装问题，国内包材一般较欧美差一些。

助剂是否使用恰当？酸碱度是否合适？制剂工艺是否存在缺陷？
先分析一下主药的理化性质，找出原来制剂工艺的不足之处，找出影响稳定性的因素，然后再制定新的制剂工艺，