注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢?

由于工作时间短，比较浅薄。我前段时间对去年所做产品做了长期１２月稳定性考察，含量和有关物质开始不符合规定。现在新做成品在一个月内主药含量下降速度极快，虫虫们能给点建议么？
由于是仿制药，都是执行国外标准。

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共25个回答

草莓?，销售 2019-01-21回答

之前的加速实验是合格的呢，如果长期12月不合格，后期的稳定性就不用做了吧？原辅料的性质都不太稳定啊，主要的现在所做成品含量下降极快，弄不清楚原因。因为我做分析，是否只能由制剂优化工艺了~...
这种情况：1.原料药工艺原因（晶型、析晶过程等等）
2.制剂的工艺原因（辅料的配比，是否为进口辅料，原研的工艺辅料你不知道）
3.分析方法原因，样品是不是有一个很好的溶解稀释液？
祝好运！

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三分满分，销售 2019-01-21回答

根据你所的，你这个仿制品种问题很大，根据达不到申报的要求。说明降解速度很快，建议你通过影响因素实验找到药物稳定性的特点（温度不稳定，光不稳定等等），然后通过辅料种类及制剂工艺等方面进行针对性的考察，再进行加速实验验证，找到最佳的处方。然后再重新进行稳定性实验。

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锄禾当午，设备工程师 2019-01-21回答

加速6个月都能合格，稳定性12月就各种不行了。
建议从存储条件和制剂工艺下手，分析检测这块应该很容易排除。

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庆生，化工研发 2019-01-21回答

稳定性试验留样还有没有?再取出复测一次,确定是真有问题,还是包装偶尔出了问题,还是检测人操作有失误!

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