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Eylea 2015年销售额39亿美元 超越Lucentis创造历史?


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Eylea 2015年销售额达39亿美元,超越Lucentis,成为最畅销眼科药物。

文章为最新行业动态,来自微信公众号“生物制药小编”。欢迎关注。
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为你补充些背景吧:
老年黄斑变性(AMD)是65岁以上老年人的常见眼底疾病,是老人失明的罪魁祸首。据美国眼科学会统计,全美老年黄斑变性患者已经超过800万人。全球至少有几千万老龄患者迫切需要治疗,这是一个巨大的市场,可是在2006年以前,这一疾病几乎没有特效药可用。

2006年FDA批准基因泰克上市Lucentis(诺适得)治疗AMD后,生物技术产品陆续在眼科领域推出重磅药。由于诺适得价格昂贵,许多人用不起.后来眼科医生们发现,罗氏的抗癌药Avastin(安维汀)稀释50倍用于AMD治疗,效果也相当不错,该药的标签外使用开始流行。尽管基因泰克从来不打算做安维汀的AMD临床试验,但NIH资助的临床对比试验已经表明:经稀释的安维汀在治疗AMD方面与诺适得效果相仿。目前安维汀用于AMD治疗是通过特定资质的药方分装稀释,由眼科医生处方供患者临床使用,因价格便宜,深受眼科医生和患者欢迎,但因没有准生证,尚未得到FDA的正式批准,在安全使用和生产(分装)质量控制上还有隐患,部分保险公司仍然不接受这种标签外使用。即便如此,罗氏在AMD治疗领域一直处于垄断地位.

这么大的市场不可能由一家公司独享,许多公司都在开发AMD及相关领域治疗新药。本文要介绍作用机理与诺适得和安维汀类似的品牌新药Eylea。该产品自2011年11月获FDA批准上市以来,只花不到2年时间就赶超诺适得的销售业绩,成为再生元(Regeneron)生物技术公司最赚钱的产品,这家诞生仅24年的公司扭亏为盈,股价直线上升,市值超过250亿美元。


Eylea是销售增长最快的新药之一,2012年的销售额达8.47亿美元,让许多股票分析师跌破眼镜。今年的销售势头也很猛,根据REGN公司最新财报披露的信息,今年第一季度Eylea销售同比增加157%,达3..15 亿美元;第二季度尽管增幅有所放缓,同比增长70%,至3.3亿美元。REGN公司因此Eylea的2013年全球销售额预期提高至13.25亿美元。据生物趋势研究集团(BioTrends Research Group)的最新报告,Eylea已经超越诺适得,成为AMD最畅销的处方药,占25%的市场份额,罗氏的诺适得退居次席,占有21%的市场份额。尽管安维汀由于价格便宜,仍然占据市场的主要席位,但这属于标签外用药的奇特现象。


在Eylea成功的背后,有鲜为人知的艰辛,也有许多有趣的故事。

同为VEGF抑制剂的Eylea本应早早在老年湿性黄斑领域与诺适得同台生辉,但上市时间却比后者整整晚了5年,这都是REGN公司合作伙伴决策失误所致。GEGN公司最早与宝洁合作开发Eylea,但因对方对医药行业不熟,武断地认为Eylea 在眼药应用方面的商业机会为零。而REGN无法说服宝洁的另一个原因是,当时公司只有动物模型数据,没有用于人体的临床数据,所以宝洁拒绝投资,让该药进入临床试验,并且连续3年拒批该药的临床开发计划,最后干脆把所有权利还给了REGN。

照理,重新获得合作自由的REGN公司公司应该很容易找到新的合作伙伴,但令人纠结的是,大公司宝洁不愿意做这个项目导致其他公司也认为,这不是一个好项目,导致REGN公司与多家药厂洽谈,都没有达成合作意向。而当时REGN公司规模实力太小,无法独立开发Eylea的临床应用,于是在缓慢向前推进该药开发的同时,不得不向其他大药厂推荐该药,试图找到新的合作伙伴,却处处碰壁。

2003年,基因泰克发表论文,临床数据显示VEGF抑制剂可以阻止血管生成并有效治疗肿瘤,这时候,药厂纷纷给REGN公司打电话,表示愿意就Eylea项目进行合作,这时候,REGN公司的口气变硬了,理由是这个项目已经起航,当初所谈的合作项目投资金额至少要多加几个零才有可能往下深谈。

最后,REGN公司的CEO终于说服当时的安万特(现在的赛诺菲)合作开发VEGF抑制剂用于眼药和肿瘤的临床应用。有趣的是,安万特在被赛诺菲收购以后,又改变主意,不看好Eylea的眼科临床应用前景,不愿为临床试验买单,希望把该药的眼药适应症权利退还给REGN公司,结果REGN公司协商获得2500万美元补偿,还免费拿回了Eylea眼药的权利,捡了大便宜。 赛诺菲与REGN合作项目取舍中的一念之差所造成遗憾是巨大的, 它选择放弃的Eylea眼药不仅上市快,销售形势好,给REGN带来财源滚滚,而保留项目不仅还在III期临床,而且未来销售竞争剧烈, 未必能比眼药销售业绩好.

一两年后,基因泰克又发表诺适得的临床数据,证明VEGF抑制剂可用于治疗老年性黄斑眼病,再度引起医药企业的极大关注和兴趣。几家大型医药企业提出支付2亿美元首付、里程碑支付和销售提成换取Eyleas的美国市场权利,遭到REGN公司的拒绝。该公司管理层决定保留美国市场营销权,寻找美国以外市场的合作伙伴,前提是必须对销售利润五五分成,最后让拜耳拿下了该药的全球市场权。

后来居上出奇兵
有了拜耳这个战略合作伙伴,Eylea的开发进度和效率大大提高。功夫不负有心人,凭借出色的临床数据,2011年11月,FDA批准Eylea用于治疗AMD,此前,REGN公司已经获得一个新药批准,但公司真正打翻身仗还是在Eylea批准之后。

从研发型公司转型到拥有产品并需进行商业销售的公司,REGN并没有遇到其他生物技术公司在商业化道路上所遇到的麻烦。该公司在建立自己的销售队伍和渠道方面做了很好的准备,聘请前Searle药业 (该被孟山都收购, 最后再剥离药业卖给辉瑞)和千禧药业的销售主管Bob Terifay担任商业运营的资深副总,在他的领导下,迅速建立了一支74人的销售队伍负责Eylea的市场推广。这支年轻的销售队伍讲究效率和执行力,在营销手段上特别强调产品的研发创新及其临床价值,尽量把公司的创新点融入其商业推广运作中。有关Eylea的所有宣传资料都被录入iPad,所有销售代表都使用iPad 来推广药物,走访诊所、专科医院,随时随地与医生分享丰富的临床资料和产品推广材料。

在宣传广告上,REGN并没有马上开展代价高昂的DTC广告攻势,但也不放弃对患者的宣传教育,而将大量针对患者的宣传资料发放到医生诊所。由于大部分患者享受联邦老人医疗保险计划,能得到政府医疗保险的补助和报销,所以REGN把市场推广的重心放在医生诊所,确保患者能得到该药的宣传和治疗机会。并且能在医生指导下,填写使用合适的医疗保险报销单,及时得到老人医疗保险计划的保销和补偿。正是因为抓住了这一重要环节的促销和周到服务,该药销售突飞猛进。

另一个促销手段是REGN制定的优惠价格,Eylea比罗氏和诺华的药便宜100美元,尽管因用药次数少,性价比更高,但因为考虑到安维汀的竞争,REGN坚持走低价路线,有意让患者受惠,医生也能逐渐认同并将处方更换成Eylea,商业保险公司也从临床角度判断该药价值,乐意接受患者使用该药,并为此买单。REGN的合理定价政策很快打开市场,至少给公司带来了20%享受商业保险的患者,这对Eylea的早期推广起了很关键的作用。

积极开拓新的市场和适应症
由于诺适得已经获得糖尿病性老年黄斑变性等新的适应症,所以尽管在AMD治疗领域,它已退居第二,但今年上半年,凭借新适应症,诺适得的销售额增加了9%。
REGN不甘示弱,已在扩大新适应症方面提前布局,并取得重要进展。据2013年8月初公司披露的信息,拜耳Bayer/Regeneron共同宣布,Eylea的2个Ⅲ期临床研究结果达到主要终点观察目标,用于糖尿病性黄斑水肿患者,与激光手术相比可以改善视力。这意味着可以比原计划提前1年递交新药申请,预计将给80多万名糖尿病性AMD患者带来新的治疗选择。Eylea将在新的市场与罗氏的安维汀和诺适得展开新的博弈。
此外,REGN在推广Eylea品牌的过程中找了很好的合作伙伴。通过拜耳强大的全球营销网络,去年Eylea已在欧洲和澳大利亚等市场获得批准。在日本,REGN通过拜耳在日本的子公司与日本最大的眼药公司Santen制药合作促销,收取销售提成。而REGN对Eylea美国之外的销售定价仍有话语权,经过短短不到2年的运作,Eylea的全球销售额迅速上升,不仅成为公司最赚钱的产品,且未来有几十亿美元年销售潜力,已经成为最受眼科医生欢迎的AMD治疗药物。

Eylea的品牌建立和销售业绩再次向人们证实,创新是企业品牌销售成长的核心动力。一个好产品光靠广告宣传和医药代表促销是不行的,一定要产品自身过硬、有充足的临床数据,并有新颖的作用靶向或机理,才会在概念和临床应用上易被医生接受。

Eylea的巨大成功不仅体现在REGN公司在创新研发方面的不懈努力,也与公司管理层高超的合作双赢谈判技巧,整合业内优质资源,精准的市场判断和富有成效的营销方式有关。一家连续20多年亏损的公司还能坚持做创新研发,并快速学习,顺利完成商业化转型的过程,实属不易。如今不仅Eylea已建立了品牌药地位,REGN公司的名气也随着公司实现盈利、股票大涨而得到公众认可。

REGN已经被《科学》杂志读者评为最好的生物医药雇主,其CEO伦纳德-施莱弗尔(Leonard Schleifer)也成了生物医药界在岗时间最长、最有影响力的人物,其首席科学家乔治-雅克波罗斯(George Yancopoulos)也成为业内最有创新活力和研发产出的CSO, 这位前哥伦比亚大学助理教授,  凭借其非凡的创新科研和管理能力, 不仅罕见地以企业家身份当选美国科学院院士  而且赢得业内绝佳口碑, 成为大药厂争相挖角的对象, 但REGN公司董事会惜才如命, 去年给与的薪酬激励高达8000多万美元, 是全球生物医药界待遇最高的企业高管。
写的不错,挺精彩的,中国医药需要的就是这种执着的精神。
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