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以天然药物为起始物料的质量控制问题?

一个复方制剂,其中一个API是从天然药物中提取得到的一个单体,已在国内上市,为化学原料药。因为该API的起始物料是从天然植物中提取得到,含有该组分的植物种类很多,但含量均很低,而且这些植物组分复杂,不知道在注册申报时,这样的情况下,起始物料如何质控?

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共2个回答
这就需要你控制上游API的供应商,要求他的工艺稳定了。如果提取API的植物种植符合GAP,估计是一个强力保证。
其中一个API是从天然药物中提取得到的一个单体,已在国内上市,为化学原料药。既然已经上市,有文号,优先选择有文号的原料,就不用控制了吧。没有文号,那么就种植控制,提取工艺控制,API终产品控制。
   
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