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原研药溶不出啦？

在做一个单方原研药，5，10，15,30,45,60min的溶出率分别是59%，71%，77%，83%，83%，84%，
自制品5，10，15,30,45,60min的溶出率，49%，77%，94%，102%,101%，102%；
请教原研品在30min就达到溶出平衡，再往下就溶不出来了，自制品按照正常溶出一点点的溶出来，请问采用什么办法能达到原研片只溶出85%的数据，想分别进行制粒，不知是否可行？
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共9个回答
清风与共明月，给排水工程师 2019-01-26回答
有没有包衣？用的什么溶出条件？因为如果是某些包衣片也会有这种情况。另外5楼说的很有道理，如果跟包衣-溶出条件无关的话，说明你的制剂和原研的差距还很大，应该从处方、工艺上找找原因，一般影响比较大的就是晶型和粒度了，不知道你处方中有没有用什么溶剂，要关注这里的工艺条件下是不是会出现晶型变化的问题。不是片剂直接可以测定主药晶型吗，你们可以测个看看，和原研对比一下。
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空心，化工设备专员 2019-01-26回答
证明你的处方和工艺与原研药有很大的差异，还是好好再研究下处方和工艺把，看你这个溶出数据，你的产品水溶性还是好的，看下晶型和粒度把，你想改原研药，这个思路不可取啊
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一只小仙女，水性漆工程师 2019-01-26回答
1.是否有原研质量标准，对溶出度的要求是怎样的？
2.是否有仔细研究过原研制剂的性质，比如说明书或综述里面对代谢和药效的描述，专利中对主成分物理状态的要求等，最后得出原研是否应该达到完全溶出？
3.如果解决了上述两项，那么再着手考虑工艺改进，是应该对主成分物理性状还是辅料种类、制备手段等进行筛选。
希望上述三点对你的团队有用。
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野冢.，Sales 2019-01-26回答
仿制药不是比较四种介质的情况吗，这种较慢的介质是哪种，正常情况如果是难溶药是否自制API粒径偏小造成主要影响
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占有，化工操作员 2019-01-26回答
仿制药不是比较四种介质的情况吗，这种较慢的介质是哪种，正常情况如果是难溶药是否自制API粒径偏小造成主要影响
自制API已经过60目筛了
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青珂，给排水工程师 2019-01-26回答
你的是不是比原研的好呢
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大圣仙子，设备维修 2019-01-26回答
自制API已经过60目筛了...
那溶解度应该不错，研究处方工艺调节
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丧偶，工艺专业主任 2019-01-26回答
这个好说，就直接少投料就行了。按照你最大溶出比例的85%投就行了。
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遥闻深巷近听，结构工程师 2019-01-26回答
这个好说，就直接少投料就行了。按照你最大溶出比例的85%投就行了。
如果是少投料，那么含量就会偏低，这个应该是工艺的问题吧。
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