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求助一下大家,公司想...
化药
求助一下大家,公司想申报一种仿制药,关于原料药批号的问题。?
请教各位大侠,公司想申报一种仿制药,目前查到国外的几家
原料药
,国内没有,但仅有一家在SFDA有进口批号,通过联系发现该原料药比较贵,一公斤几十万,我们公司做小试和中试大概200-300g就够了,但厂家不同意,而且他们注册时,也是按照1kg注册的。由于该原料药的保质期三年,公司担心如果药品批号三年下来,那剩下药的就过期了,但是如果换别的企业的话,又要重新申请原料药的批准文号,所以很纠结,希望大家能出出主意。
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共10个回答
Amygrl,设备工程师
2019-01-26回答
这东西就是这样,你买的少了反而贵了,成本在那摆着呢,不买估计也不行的,要上好项目,咬咬牙上了吧,万一火了呢,舍不得孩子套不找狼啊
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Fckle.,给排水工程师
2019-01-26回答
从你提到的原料来说,做成制剂应该是小规格制剂,你虽然仅需的数量特别少,但是你想过原料的价值没有,说不定这个原料还值得开发呢,不要只考虑制剂如何如何,关键得全面考虑,原料情况咋样?做成制剂后,还有没有其他开发用途呢?有些事,不怕你做不到,就怕你想不到。成本固然重要,但前景更为值得期待。想远点吧。
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谢阳,电气/仪表工程师
2019-01-26回答
什么产品可以发过来看看吗?
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爱你不过三个,设备维修
2019-01-26回答
这是个问题,很多贵的原料药都是这样,对我们来说可能一两百克就够了,但对他们来说是一样的,做一批不可能那么少,成本在那里,所以买的越少常常越贵···根本不是等比价格。就算他们同意卖你们300g,也绝不是1/3的钱能搞定的···
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shallow.,给排水工程师
2019-01-26回答
如果该原料药在原研国家已经正常上市销售了的话,那么进口进来的时候只能是按照最小包装进口,法规要求不能分装,否则这个进口的原料药就没有“合法来源”的身份喽! 楼主可以考虑再找找别的来源,我也是做进口原料药的,有需要或者别的关于进口的事情可以联系我,QQ506971301,多多交流噻,哈哈。
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惹眼,设备工程师
2019-01-26回答
也可以申请进口注册的,联系一些国外药企,例如印度的原料药做的就相当好的
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泡芙,技术开发工程师
2019-01-26回答
自己申报原料药靠谱些,要不以后原料药被别人控制会受限很多
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十年醉一梦,销售
2019-01-26回答
成本是要合理控制,但也不能违背市场行情。
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丑女―,给排水工程师
2019-01-26回答
直接跨过代理,联系国外总公司,看是否能获得一点馈赠呢,但这个就要看你的谈判水平了,能不能打动老外了。
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不落世俗,设备工程师
2019-01-26回答
真的想做好的项目,值钱的项目,前期就得下血本!不过如果自己公司有能力,可以尝试合成这类原料并进行申报,而不受到国外公司的制约和打压。
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