关于制剂稳定性试验市售品检测问题，求解~!~!？

在制剂稳定性试验中 0月全检三批市售品
加速长期1.2.3月检测三批市售关键项（比如含量。水分和有关物质）
加速长期6月在全检三批市售，
长期9.12.18.月检测三批市售关键项（比如含量。水分和有关物质）
长期24月在全检三批市售品
这个思路是否可行

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共7个回答

也可以再少几个点，关键项主要是指稳定性放置期间可以引起变化的项目，不同的剂型的关键项是不一样的，这个一些技术要求里有，你可以查一下。

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同意楼上说法，稳定性试验没有必要全检。很多参数，如原料残留溶剂，片剂的含量均匀度，硬度，溶液剂的装量差异什么的在出厂检验过了就可以不检查了

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说实话，参比制剂放长期稳定性试验就是劳民伤财，还不如直接买接近效期样品。那么多时间点全检也没有必要，考察关键项即可。

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设计的点太多了，试想一下，假如你买的参比制剂效期为24月，等你拿到手时，最好的情况也已经差不多有12个月了，所以，除了采集0月数据外，建议加速只做6月，长期只做稳定性末点，具体的检测指标可和自研品的稳定性考察指标一致即可。

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稳定性过程中全检没多大意义，鉴别你也检测？
建议对与质量紧密相关的关键项进行检测，并且至少每半年检测一次微生物（如果控制的话），其他的鉴别之类的如无异常则无需检测。

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建议含量、有关物质、溶出度（释放度），若有其他影响质量的因素（比如说水分）也需要测定

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看了以上几个帖子，实在是想说几句。
稳定性研究关键就在于过程，你说直接买到有效期的参比多好，但是这个过程没保障啊，对比就没意义。这里，你就忽略了研究中基本素质---严谨务实。
而且所谓有效期也是建立在数 ...
学习了~！！~

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