关于新开办药厂的几个问题?

似乎没有捷径可走啊，上你们省局问问啊。
    另外就是找找熟人同行，找找大牛帮忙。

请教各位同仁：
1、新开办药厂，有哪些途径可取得生产证明文件？从建厂到批准投产需要哪些手续？
2、如果建厂仅为制剂或原料药出口，或者国外委托生产，然后再销往国外，是否需要通过国内的GMP？国内GMP条件是取得生产批件后30日内递交GMP认证，可我们厂不在国内上市销售，难道还必须注册申报国内生产批件吗？如果是原料药怎么办？

回答：1新开办药厂按照正规途径办理省局就可以拿，把厂房建设完成拿生产许可证就10-20天就可以（按照你申请的剂型有专门的许可证检查条款）。
2制剂、原料出口肯定要拿国内批文，要过GMP认证；中药提取物出口好像有些企业连生产许可证都没拿。

一定要按GMP流程走，不然出事的话，厂要倒闭的

如果没有品种来源，就不要建厂了！

应该是先确定品种再建厂吧

可以不过国产GMP， 在国内可以化工产品身份出售。
但是即便是建个化工厂 也需要 生产许可证，营业执照 ，
可以直接过老外的认证，以原料药身份出售到该区域。不需要管国产GMP

可为什么有很多原料药没有国内批文，但是拿到CEP或DMF通过FDA的GMP检查？都不在国内销售也要强迫企业在国内注册？

先把品种确定好，再把相关文件做好，比如生产工艺、物料安全、环境保护评价，换句话说，把申报生产许可证的材料准备好。
其次，如果是做原料药或制剂，必须在拿到生产许可证后再进行GMP认证；做关键医药中间体的，也最好做GMP认证，现在新版的GMP认证指南明确说明了哟。