仿制药和原研药究竟差在哪儿?

质量和含量的区别吧
发牢骚，说风凉话，人人皆可，但能不能用自己的行为来改变这种状况，也许一个人的力量微乎其微，但只要你做了，内心也就踏实了呀！！！

我是做原料药的，我们有一个品种，买了日本原研的和国内厂家的产品，比较了一下，原研只有一个0.3%的已知杂质，国产的总杂2.3%，共10个杂质，7个超过0.1%。溶出没有做，不知道生物等效性。
    安全、有效、质量可控，做药的人本作自己良心去做。知道企业要生存，要盈利。
    希望以后那些技术做到极致的企业能成长起来，不要劣企驱逐良企。

个人感觉最大的区别还是原料药的质量，晶型，稳定性。以及制剂的处方，使用的辅料，尤其是固体制剂溶出的差异。

液体还有晶型啊，混悬液吗

仿制药与原研药的区别，可怕之处不在那45%的血药浓度的差距，在于大环境下如招标政策等各种因素造成的恶性竞争以及在夹缝中为求生存争利益而泯灭良知不择手段的去申报产品销售产品，更可怕的是监管部门或睁一眼闭一眼明哲保身或以权谋利趋之若鹜。

想到个小问题，国外大药企之间也做仿制药，比如拜耳，那他们生产的仿制药是好是坏呢？
鉴于成本应该研发时间也不会太久吧，药品效用和质量上会发生什么？

写文章的人估计比较外行，有些讲法恕难苟同，仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%。这意味着那些标榜着“原汁原味”的仿制药，其有效成分与专利药的差别可能高达45%。
这种讲法纯属误导！有效成分最大差异怎么会是20%于25%的加合计？哪跟哪儿。
还有讲什么辅料品质低，制剂的质量取决于原料以及制剂工艺。中国的药物品质不是所谓简单的使用了低品质的辅料造成的，而是原料本身的质量问题以及制剂工艺落后造成的，辅料仅仅是工艺的一个辅助部分而已。在中国，从大型药企到小的民营企业，几乎找不到几家重视制剂技术的研究，更不要说有良好的制剂技术积累。甚至国内大部分制剂企业的仿制药研发不是努力的将自己产品的工艺技术实现与原研等同，而是在努力的将原研产品的质量做到与自己的一致。药企老板更不用说，在他们眼里，搞制剂开发的可有可无，给的薪资弱爆了，很多都干几年转行做辅料销售、药机厂技术员去了。目前中国整体制剂技术水平偏低、缺乏积淀才是仿制药的瓶颈所在，绝大多数药品“质量等同，实际无效（或有效性低）”的问题就是处在制剂技术上。

国内仿制基本都是什么药专利快到期了，企业争相去做。结果白菜价了

大家说得我们新药研发人心里拔凉拔凉的。
感觉中国制药行业没救了似的。
中国做原料药出口的，把纯度最好的便宜卖给国外制药公司，结晶的母液旋干直接卖给国内企业，这样的原料药做出来的药能吃吗，更别说治病了。

国内的药品标准，尤其是中国药典的要求太低了，10版了还有不控杂质的，或者只有个总杂的。
仿制药也要好好用心做，把质量做上去。
说说那个一致性评价，听起来很好。但是国家要求先做75个基药，基药都那价钱了不会有人去提升的，没人报。有能力有意愿做一致性评价的，又不让你报，品种要排队。

国内做药急功近利，科研更是唯利是图

觉得好多方面都有差距。
包括对试验的态度。
我觉得是在于速度，国内速度压倒一切，能快就要快
在高速的压力下哪能想要研究那么多和静下心来研究呢

发牢骚，说风凉话，人人皆可，但能不能用自己的行为来改变这种状况，也许一个人的力量微乎其微，但只要你做了，内心也就踏实了呀！！！...
太瞧得起自己了吧，你以为你是超人哦，可以改变一切

问这样问题的仁兄可能不太会思考，说个简单的问题“土鸡和养殖鸡究竟差在哪”，人家十几年几十年才搞出来的东西怎么可能让我们这些接功近利之徒一两年就弄出来的。研究的时间太短了

1、辅料质量差
2、仿制水平低

液体？多晶型现象？...
是指大分子的空间构型吧？

当然是疗效和毒副作用，不可同日而语。
制剂水平，原料药研究水平，重要的是数据造假严重。
要是仿制药药也上大临床，就露陷了。所以现在都仿注射剂。
熟不知，液体是有晶型差异的，但你能研究的出来么。
当你还 ...
兄妹，你说液体是有晶形差异的话是什么意思？能否详细解释一下？

我们做的仿制药就像是在做“赝品”，照着描，不是说它是假药，只是想表达它们在骨子里还是有很大的区别。不过就像宋朝和现代仿唐朝的古董一样，都是仿，可能仿出来的情况千差万别，仿的质量也参差不齐一样。

记得老板总说：我们做仿制药是要让国人吃上和进口药同样疗效的便宜药。可是毕竟是仿制，某些还是达不到原研药的层次。十几年的原研和2,3年的仿制还是有差异的。所以现在推崇做创新药，可是这可是要有资本的，也许多年的努力会在最后关头失败也是有可能的。中国之所以仿制居多，还是与国家经济各方面相关的。希望我们的仿制也能有更近一步的创新，仿其外在也要仿其内在，甚至更优