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液体原料药柱层析的质...
化药
工艺技术
液体原料药柱层析的质量控制问题。?
我在做一个
原料药
,最后一步是油状物,无法成盐,以及重结晶,唯一的办法也就是柱层析了。那么
1)这种工艺在申报的时候可行吗?该原料药需求量并不大,所以量不会放的很大。
2)柱层析用的
吸附剂
比如
硅胶
的质量是不是要严格控制,是不是要建立相应的内控标准,具体需要控制那些项目呢?
3)最后一步的柱层析工艺如何控制重现性呢?
4)有人提建议说,在最后一步的前一步严格控制质量,最后一步精确控制物料的投料量,避免纯化,但是我觉得这个不靠谱阿。
各位大神有什么宝贵意见?谢谢!
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共5个回答
孤独患者.,设备工程师
2019-01-21回答
提供专业优质的层析硅胶,可以寄个小样给你试试,青岛恒泽硅胶13969886648
3
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温存余温,销售
2019-01-21回答
这个药没有盐的形式吗?专利或者文献报道
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sprt.,设备工程师
2019-01-21回答
用柱层析工艺申报当然可行,有很多原料药都是用柱层析纯化出来的;柱层析填料固定品牌和型号就行,关键是纯化出来的产品要符合质量标准;如果要保证工艺的重现性建议使用制备高效液相色谱。
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13
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十只小萝莉,设备工程师
2019-01-21回答
柱层析作为原料药申报没问题的,特别是液体无法重结晶。建立相应的原料药质量标准就行了,没问题。
3
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三分满分,销售
2019-01-21回答
该页话柱层析绝对是可以的,华海恩替卡韦就是这么大生产出来,就是浪费硅胶和溶剂,不过对于企业来说,就不算什么了
20
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