BE预试验是否需要备案？

不是不做预BE，只是没有通过正常途径的最好不要体现

正规的预试验也是临床试验，需要备案。
不过也可以不备案，“私下”进行，作为筛选处方用。但要承担一定的风险。
再时间和质量方面，看企业怎么选择了。

如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？...
非正式的直接体现也没有什么问题，本身方案是你“设计”的。
BE只是一个检测手段，有时候可能会带来错误的判断，比如预be成功，正式BE也有可能失败。
归根到底还是取决于药物本身体内特性和你处方工艺的自信程度。

正规的预试验也是临床试验，需要备案。
不过也可以不备案，“私下”进行，作为筛选处方用。但要承担一定的风险。
再时间和质量方面，看企业怎么选择了。
如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？

非正式的BE体现就是自己找麻烦，查到后肯定会处罚的，三思

目前国家没有要求预BE也要进行备案，但是很多公司都会在正式BE之前做一个预BE，根据预BE的实验过程、结果等来确定正式BE的方案等事宜，所以预BE是不需要备案的，当然预BE肯定也是要过伦理的。

BE试验具体都做些什么呢？是企业自己做还是委托外面的机构做

目前国家没有要求预BE也要进行备案，但是很多公司都会在正式BE之前做一个预BE，根据预BE的实验过程、结果等来确定正式BE的方案等事宜，所以预BE是不需要备案的，当然预BE肯定也是要过伦理的。
目前应该执行的是临床备案制，预BE和BE都是临床研究，只是样本数量不一致，个人理解应该都需要备案。

我是临床CRO的，我们基地预BE过科研伦理，4-5周全部搞定，有兴趣私信我哦

目前应该执行的是临床备案制，预BE和BE都是临床研究，只是样本数量不一致，个人理解应该都需要备案。...
我们有个项目正在做预BE 没有备案，而且预BE部分也可以不体现到申报资料中。目前没有任何一个明确规定预BE需要备案的
正式BE才有备案

药品研发什么最重要？是技术？是费用？是时间？我觉得都重要，但是最重要的是伦理，这是最基本的，这是底线，在这个问题上有瑕疵，就是直接毙命。