关于中间体的问题?

问：起始物料和一般中间体大于0.15%的都要研究，但是很多时候杂质太小又没办法做大没办法分析出结构，其实也就算了。如果是最后中间体应该是我们一定要努力去研究这种大于0.15%又比较小的杂质，最后实在研究不出来就努力控制在较低水平。成品的话就一定需要研究了。


答：关于起始物料，中间体未知杂质（大于0.15%）研究的问题，最重要的需要先明确该杂质是否可以发生转载，如果不会发生转载，明确API的检测方法是否可以检测该杂质，如果可以，按相对保留时间定位作为特定杂质控制即可。如果可以发生转载，明确转载产物是否在API中可控，如果可以，按相对保留时间定位作为特定杂质控制即可。至于能否发生转载，需要大家在研究中仔细观察和设计试验去验证。