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【讨论】立普妥(阿托伐他汀)的专利之争及讨论?

辉瑞的立普妥专利明年到期,现在国内很多公司已经在磨刀了。在这里总结一下这个药物的专利纠纷,也希望各位朋友各抒己见。
  
  从05年开始,兰伯西和辉瑞的官司互有输赢。但在日本第一三共收购兰伯西后,辉瑞与兰伯西达成庭外和解方案。兰伯西不再坚持在立普妥结构专利到期时就推出其仿制药,辉瑞也承认兰伯西的制剂工艺不构成侵权,可以出售,但上市日期要推迟5个月。根据两者的协议,兰伯西的立普妥仿制药在美国上市应该为2011年11月30日。
   除了兰伯西外,近年来加拿大Apotex与以色列梯瓦制药工业公司也在挑战辉瑞的专利权,为此在09年初辉瑞向美国专利商标局要求更正立普妥中的活性盐成分阿伐他汀钙的995对映体专利的技术缺陷,并获得批准。此次再颁的专利将有“与原有的995专利同等的效力及作用”及截止日期,包括六个月的儿科排他期。
  两年前辉瑞公司起诉6家韩国制药公司侵犯立普妥专利权,2010年6月败诉。

   就国内的情况而言,2009年6月24日中国国家知识产权局专利复审委员会认定辉瑞公司的专利号为96195564.3的药物(立普妥)发明专利权全部无效。
   立普妥的专利将在明年到期,而辉瑞的立普妥是1晶型,专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。开发其他晶型,要考虑样品的稳定性和生物等效性。申请其他晶型,需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性,临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性,不同晶型的溶解性等等。

在这里有几个问题:
1。96195564.3的药物(立普妥)发明专利权全部无效?但我查看专利的状态时, 其装填如下:



2。 如果此专利无效,那么国内的公司可以对阿托伐他汀原料药仿制申请否?
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共27个回答
立普妥的专利将在明年到期,而辉瑞的立普妥是1晶型,专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。开发其他晶型,要考虑样品的稳定性和生物等效性。申请其他晶型,需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性,临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性,不同晶型的溶解性等等。
    晶型专利,相当于化合物专利,这个要绕开比较难,如果你有新晶型需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性,临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性,不同晶型的溶解性等等。
仿制药阿乐卖了一段时间了,唯一缺点是临床效果不及立普妥。
阿乐的专利是早于辉瑞在国内申请的,晶型不同,所以和辉瑞的三水化合物药效上应该有差别
好像有晶型保护的,需要避开
无定型可通过X射线衍射看其吸收图谱与其它晶型对比,因无定型的X射线衍射图谱没有特征峰,应可以申报

判无效了,拖延战术也基本成功了。
我是做这个药的中间体的,公司开始准备上它,不过现在好象没下文拉,好象是辉瑞专利申请延期拉
没做这个品种,但是如果有晶型专利保护,而要绕过专利保护就需要对其药物药效做相应的临床试验应证,当然你也可以就此申请专利保护。
知识产权:本品在中国无化合物专利,国内2007年行保到期,二类新药保护也在2007年到期。有原料晶形,工艺和制剂处方专利,申报中需要避开。
专利无效就是可以防止
可是为什么没有药厂现在申报呢
中间体合成的
来学习新药合中报呵
仿制药阿乐卖了一段时间了,唯一缺点是临床效果不及立普妥。
我们也在做这个 ,可是 对映异构体老是超标,那些上市的都合格了?
做过两个他汀了,个人感觉异构体杂质还是比较好控制的。
现在咱国家有几家批了,北京红惠,河南天方,浙江新东港,但是他们做的比较早。不知道目前的情况如何?就是通过X射线衍射看其吸收。这方面我也是新手,还望请教各位?
没做这个品种,但是如果有晶型专利保护,而要绕过专利保护就需要对其药物药效做相应的临床试验应证,当然你也可以就此申请专利保护。
辉瑞保护了这个药物的20多种晶型,所以现在一般都是无定型的申请
想问一下我们正在做这个药品,请问无定形的可以仿制吗?我听说辉瑞是申请了行政保护之后再在中国申请的专利,所以这个专利无效。是这样吗?恳求给予回答。
专利无效是照专利第26条款3,4批的,但后来辉瑞不知道有没有上诉,我也找不到相关的信息。
无定型,这个也难说,你的无定型是怎么定义?现在听说原料的申请不批,制剂的好像不限制

但是我看到国内两家公司的申请也批了的
我们也在做这个 ,可是 对映异构体老是超标,那些上市的都合格了?
好像晶型专利 不好避开
我这里有立普妥(阿托伐他汀)的进口注册标准哦~~~
那就share吧 哈哈
那就是说辉瑞保护的这些都不能做了?
不知其中间体是否有得做?请牛人解答。
中间体是有得做的,不过要看你是做哪一步了
国内供应商(115家)
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