辉瑞的立普妥专利明年到期,现在国内很多公司已经在磨刀了。在这里总结一下这个药物的专利纠纷,也希望各位朋友各抒己见。
从05年开始,兰伯西和辉瑞的官司互有输赢。但在日本第一三共收购兰伯西后,辉瑞与兰伯西达成庭外和解方案。兰伯西不再坚持在立普妥结构专利到期时就推出其仿制药,辉瑞也承认兰伯西的制剂工艺不构成侵权,可以出售,但上市日期要推迟5个月。根据两者的协议,兰伯西的立普妥仿制药在美国上市应该为2011年11月30日。
除了兰伯西外,近年来加拿大Apotex与以色列梯瓦制药工业公司也在挑战辉瑞的专利权,为此在09年初辉瑞向美国专利商标局要求更正立普妥中的活性盐成分
阿伐他汀钙的995对映体专利的技术缺陷,并获得批准。此次再颁的专利将有“与原有的995专利同等的效力及作用”及截止日期,包括六个月的儿科排他期。
两年前辉瑞公司起诉6家韩国制药公司侵犯立普妥专利权,2010年6月败诉。
就国内的情况而言,2009年6月24日中国国家知识产权局专利复审委员会认定辉瑞公司的专利号为96195564.3的药物(立普妥)发明专利权全部无效。
立普妥的专利将在明年到期,而辉瑞的立普妥是1晶型,专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。开发其他晶型,要考虑样品的稳定性和生物等效性。申请其他晶型,需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性,临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性,不同晶型的溶解性等等。
在这里有几个问题:
1。96195564.3的药物(立普妥)发明专利权全部无效?但我查看专利的状态时, 其装填如下:
2。 如果此专利无效,那么国内的公司可以对
阿托伐他汀原料药仿制申请否?